Resumo:

Alerta 2089 (Tecnovigilância) – Siemens - Advia Chemistry Calibrator – Resultados inconsistentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Advia Chemistry Calibrator Nome técnico: CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10345160486 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 680726; 680726A; 680726B; 680726C; 680726D

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos está conduzindo uma ação de campo para o Calibrador do Sistema ADVIA® Chemistry dos lotes especificados. A Siemens confirmou que os valores atribuídos atualmente para o calibrador DBIL_2 para os lotes referidos acima podem causar um bias positivo de aproximadamente 41% em amostras de pacientes, comparado ao método de referência para a medida de bilirrubina direta. Devido ao bias proporcional, a diferença se eleva conforme a concentração de DBIL_2 aumenta. O material do Controle de Qualidade (QC) também é afetado pelo problema. O controle de qualidade pode não detectar este problema dependendo das suas concentrações e das faixas utilizadas pelo laboratório.

Todos os outros analitos presentes no Chemistry Calibrator mantêm-se adequados ao padrão dos

Ação:

Ação de Campo Código CHC 16-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereço: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos

Recomendações:

Os clientes devem utilizar os novos valores redefinidos para DBIL_2 ACVs do Chemistry Calibrator para os lotes 680726, 680726A, 680726B, 680726C e 680726D fornecidos na carta de notificação. . Para corrigir este bias, o valor atribuído para o calibrador DBIL_2 deve ser redefinido para os lotes especificados. A partir do lote 807936 do Chemistry Calibrator, a Siemens restaurou o alinhamento com o método de referência. Portanto, a redefinição da DBIL_2 não é necessária para este lote de Chemistry Calibrator. Os resultados de pacientes e Controles de Qualidade irão mudar proporcionalmente para se ajustar à metodologia de referência, começando pela redefinição do valor de calibrador dos lotes 680726, 680726A, 680726B, 680726C e 680726D. Os valores e faixas dos controles devem serrevisados e ajustados em concordância.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: